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“跑”在危险前面 河北今年医疗器械监管将更严

发布时间:2019-02-28 点击数:

长城网讯(记者 张青果)从2月26日召开的河北省医疗器械监督管理工作会议上理解到,2018年,河北省全省医疗器械监管系统以危险防控为抓手,落实“四个最严”,强化问题导向,狠抓源头治理,突出全程监管,全省医疗器械监管工作取得明显功能。

2019年,河北省将加快建立完美危险管理体系、迷信监管体制、保险义务体系,加快推动审评审批轨制改造跟全生命周期监管,努力晋升监管科学化、法治化、国际化、古代化水平,切实保障和增进民众用械安全。将在理顺监管机制、凝聚高下协同的监管合力的基本上,完善严防严控的管理体系。强化企业主体任务,全面增强事中事后监管,健全风险防控体系。省市两级监管局部每半年要组织审评、检讨、考试检测、监测评估、投诉举报等机构发展医疗器械风险会商,动态调解监管重点,让监管“跑”在风险前面,确保风险隐患动态归零。

加大检查力度,形成整治违规的压倒态势。强化日常监督、翱翔检查、专项检查。重点查处无证生产和生产无证产品、分歧乎逼迫性标准或产品技能恳求等遵法违规行动,对生产企业处罚的同时要处分到人,涉嫌犯罪的移送司法机关,确保医疗器械大众满意度牢固在80%以上。同时,连续深刻审评审批制度改革,完善医疗器械再评估制度,严肃查处平心而论举动,助推监管效力的提升和产业的健康发展。

河北省药品监视管理局副局长李基滏作工作报告。河北省市场监督局供图

2018年,河北省共实现医疗器械产品注册447个,办理医疗器械生产容许216家,完成医疗器械生产企业品德管理体系核查、考核130家次,有力促进了全省医疗器械产业的发展强盛。全年共实现国抽、省抽590批次,省抽总合格率为93.8%。共责令停产停业整改23家次、限期整改144家次,检查精准度明显回升,案件查处力度始终加大,有效防范跟化解了风险隐患。信息化建设稳步推进,网售整治初显后果,“查教结合”翻新监管,有力提升了监管效率,促进了全省医疗器械工业健康发展。全年共办理医疗器械个别程序案件928件,货值5万元以上8件,重大在办案件1件,罚没575.5万元,撤销出产允许证1家,撤消无证经营18家。同时,通过差异培训、滚动培训、实战培训,全省医疗器械企业、临床机构的品质意识得到提升,监管才干建设稳步加强,为加强医疗器械全主体、全链条监管奠定了坚实基础。

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